Internationale Laborberatung


Für jedes Labor das Richtige, nicht für alle Labors dasselbe!

Die gängigsten QM-Systeme

DIN EN ISO/IEC 9001

Eine Zertifizierung nach dieser Norm bezieht sich immer auf das Managementsystem und die zugrunde liegenden Prozesse, nicht auf die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen. Ziel ist die Erlangung des Vertrauens in die prinzipielle Qualitätsfähigkeit eines Anbieters. Es handelt sich nicht um eine Produkt- oder Leistungszertifizierung!

Die Norm ist so allgemein gehalten, dass sie für alle Branchen und Bereiche Anwendung findet und dadurch viel Raum für unterschiedliche Interpretationen und Missverständnisse lässt.

In der Fassung 9001:2008 war erstmalig auch die Rede von Fähigkeiten und Kompetenz der Beschäftigten, womit sich die Normen der 9000er und der 17000er Reihe weiter einander angenähert haben.

DIN EN ISO 14001

  

Diese Norm lehnt sich strukturell stark an die ISO 9001 an, der Schwerpunkt der Anforderungen liegt aber spezifisch auf dem Umweltmanagement. Ziel ist die Zertifizierung im Hinblick auf die Schaffung von Vertrauen in die umweltverträgliche Herstellung von Produkten bzw. Erbringung von Dienstleistungen eines Anbieters.

In vielen Unternehmen wird die Norm deshalb in Verbindung mit der ISO 9001 als sogenanntes "Integriertes Managementsystem" IMS eingeführt.

Auch diese Norm ist so allgemein gehalten, dass sie in den meisten Branchen und Bereichen zur Anwendung kommen kann.

DIN EN ISO 15189

Die ISO 15189 ist bis auf wenige Punkte (Hygiene, Umgang mit Patientendaten usw.) identisch mit der ISO 17025 und kommt ganz spezifisch nur in humanmedizinischen Laboratorien zur Anwendung. Da sie aber bisher nicht an die festgelegte High level structure angepasst wurde, driften die Normen jetzt auseinander.

DIN EN ISO/IEC 17020

Diese Norm ist in weiten Teilen fast identisch mit der ISO 17025 und findet Anwendung in Inspektionsstellen. Darunter zu verstehen sind z. B. alle staatlichen (z. B. kriminaltechnische, zollkriminaltechnische und medizinische Forensik, Bau-, Lebensmittel-, Arzneimittel-, Automobil- und sonstige Überwachungs- und Zulassungsstellen) oder privatwirtschaftlichen Stellen, die gutachterlich tätig werden.

Mit der Akkreditierung nach dieser Norm wird die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit der gutachterlichen Stellungnahmen durch den Nachweis und die Aufrechterhaltung der Kompetenz nachgewiesen.

Die Akkreditierung wird ähnlich wie bei der ISO 17025 für genau definierte Inspektionsverfahren ausgesprochen, es gelten also die gleichen Anforderungen an die Erwähnung in der Urkunde.

Soweit im Zuge der Gutachtenerstellung Prüfverfahren herangezogen werden, müssen diese mitsamt Equipment, Bezugsnormalen usw. den Anforderungen der ISO 17025 entsprechen. Diese Prüfverfahren werden ebenfalls auf der Urkunde erwähnt und fallen somit unter die Akkreditierung. Eine separate Akkreditierung nach ISO 17025 hängt vom Aufgabenschwerpunkt ab, die Notwendigkeit muss ggf. mit der nationalen Akkreditierungsstelle abgeklärt werden.

Zusätzlich zu den Audits, wie man sie bei den anderen Normen üblich sind, können hier auch Witness-Audits durchgeführt werden, d. h. ein Inspektionsprozess (z.B. Inspektion eines Tatortes) wird von einem Experten vollständig vor Ort auditiert und in der fachlichen Durchführung bewertet.

Diese bisher völlig zu Unrecht missachtete Norm kann das Leben mit QM-Systemen in den oben genannten Bereichen wesentlich erleichtern, da nicht jede Begutachtung zu einem Prüfverfahren umgedeutet werden muss, so wie es vorher der Fall war.

IN EN ISO/IEC 17025

Ziel der Akkreditierung nach dieser Norm ist die Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit von Ergebnissen aus Prüf- und Kalibrierlaboratorien. Neben der Inplementierung eines Managementsystems nahezu analog zur ISO 9001 muss zusätzlich die fachliche und technische Kompetenz des Personals umfassend dargelegt werden. Akkreditiert werden immer Prüf- oder Kalibrierverfahren, die in der Urkunde explizit erwähnt werden. Die Gültigkeit der Akkreditierung erstreckt sich also nur auf das in der Urkunde bzw. im Anhang genannte, nicht automatisch auf die ganze Organisation. Die durch die Akkreditierung abgedeckte Kompetenz eines Labors wird daher nur erkennbar aus den Anlagen zur Urkunde.

GMP (Good Manufactoring Praxis)

Dieses Regelwerk basiert auf nationalen und internationalen Richtlinien und Guidelines für die Herstellung von Arzneimitteln. Allgemeines Ziel sind sichere und wirksame Anlagen und Produkte. Herstellung, Prüfung und Freigabe sind immer chargenorientiert.

Staatliche Stellen der Länder, in denen produziert wird oder in denen die Produkte vertrieben werden, sind für die Überwachung zuständig und können bei Nichterfüllung von Anforderungen im schlimmsten Fall auch die Einstellung der Produktion bzw. einen Vertriebsstopp verfügen.

Jeder Schritt in Entwicklung, Produktion, Validierung, Qualifizierung, Prüfung usw. muss in Dokumenten vorgegeben sein, jede Abweichung muss dokumentiert und freigegeben werden. In der Regel gehen Inspektoren davon aus dass nur das gemacht wurde, was auch dokumentiert ist. Typischerweise wird anhand der Chargendokumente auditiert.

GLP (Good Laboratory Praxis)

Die GLP-Richtlinien finden sich im Chemikaliengesetz, sie basieren auf nationalen und internationalen Gesetzen und Regelwerken.

Ziel dieser Regelungen ist die Erstellung von produktsicherheitsrelevanten Stoffdaten für Zulassungsbehörden mit einer angemessenen Qualität.

In der Regel findet dieses auf Studien Anwendung, für deren Planung und Durchführung eine umfangreiche Dokumentation erforderlich ist. Auch hier richtet sich das Hauptaugenmerk der Audits auf die Einhaltung der Vorgaben und Regeln bzw. dem Umgang mit Abweichungen. Die GLP-Zulassung wird ebenfalls behördlich verfügt und kann auch wieder aberkannt werden.

Wollen Sie mehr über die verschiedenen Normen und Systeme erfahren, z. B. im Rahmen einer Schulung vor Ort, so sprechen Sie uns an.