Internationale Laborberatung


Für jedes Labor das Richtige, nicht für alle Labors dasselbe!

QMH, VA, AA, SOP ....

Auch wenn z. B. in der neuen ISO 17025:2017 keine explizite Forderung nach einem QM-Handbuch mehr zu finden sein wird, in etlichen anderen Normen findet sie sich nach wie vor. Daher wird es wohl noch eine ganze Weile dauern, bis es hier zu einem wirklich alle Systeme umfassenden Paradigmenwechsel kommen wird. Aber auch wenn es dann "Informationen" heißt, muss man diese ja irgendwie in eine Form bringen und somit vermittelbar machen.

Der Begriff "SOP" (Standardarbeitsanweisung, Standard Operation Procedure) steht wohl wie kein anderer als Synonym für Dokumente des Qualitätsmanagements bzw. der Qualitätssicherung. Dieses hat aber überwiegend historische Gründe und ist nicht unumstritten, da die Belegung des Begriffes einem ganz konkreten Ansatz folgt und im Umfeld der ISO-Normen die allseits zitierte Anforderung "angemessen" als Maßstab des notwendigen Umfangs der Dokumentation konterkarieren kann.

Es geht nicht um die Begriffe an sich, denn da sind zumindest die Normen sehr tolerant und legen die Wahl der zu verwendenden Begriffe ausschließlich in die Hände der Anwender.

Diese freie Wahl der Begriffe wird aber durch Unternehmen im Markt dazu benutzt, gutgläubigen bzw. schlecht informierten QM-Beauftragten und Laborleitern Dokumentenvorlagen zu verkaufen oder im Rahmen von Schulungen großzügig als "give away" zu überlassen, die viele Jahre alt sind, nie für die ISO-Welt geschrieben wurden und den Sinn und das erklärte Ziel der Normen im Hinblick auf die Anpassung des QM-Systems an die tatsächlichen Gegebenheiten und Bedürfnisse ins Leere laufen lassen. 

Doch wie konnte ein Begriff wie "SOP" es schaffen, als Synonym für völlig unterschiedliche Ansätze zu gelten?

Der Begriff wurde im Rahmen der Entwicklung der GLP-Gesetze geboren und findet sich in allen einschlägigen Gesetzen zu GLP, aber eben nur da! Weder in den GMP-Regelwerken noch in den ISO-Normen findet dieser Begriff irgendeine Anwendung. Die Entwicklung der Guten Laborpraxis hatte ihren Ursprung in den Vereinigten Staaten von Amerika. Ende der 1960er deckte die Food and Drug Administration (FDA) in einigen großen amerikanischen Pharmaunternehmen und mehreren Auftragsinstituten ganz erhebliche Unregelmäßigkeiten in der Durchführung und vor allem in einer Reihe von Berichten von Untersuchungen auf. Diese Berichte lösten 1975 die so genannten „Kennedy Hearings“ aus, in denen die schlechte Qualität der Prüfungsdurchführung bei für die menschliche Gesundheit entscheidenden Untersuchungen angeprangert wurde. Als Folge dessen wurden, mit dem Ziel eine Qualitätsnorm für Laboruntersuchungen zu schaffen, Regeln unter dem Begriff "Good Laboratory Practice" (GLP) aufgestellt. Die ersten gesetzlichen Vorschriften zur GLP wurden im Jahre 1978 veröffentlicht und im Juni 1979 für die Vereinigten Staaten erlassen. Eine entsprechende Verordnung der amerikanischen Umweltbehörde folgte 1983. Aufgrund von zunehmendem Druck seitens der USA, mit drohenden Zulassungsverzögerungen, begann die chemische Industrie in Deutschland bereits 1978, GLP-Standards in ihren Laboratorien ohne verbindliche Regelungen auf staatlicher Seite einzuführen. Mit der Novelle des Chemikaliengesetzes im August 1990 wurden die entsprechenden Richtlinien der EU-Gemeinschaft in Deutsches Recht umgesetzt und damit die Einhaltung der Grundsätze der GLP für nicht klinische experimentelle Prüfungen von chemischen Stoffen oder Zubereitungen, deren Ergebnisse die behördliche Bewertung möglicher Gefahren für Mensch und Umwelt ermöglichen sollen, verbindlich vorgeschrieben.

GLP war somit das erste Regelwerk, welches ausschließlich  für Laboratorien eingeführt und geschult wurde. Im Zuge der gesetzlichen Regelungen zur nachträglichen Zulassung von Altstoffen (Altstoffverordnung) wurden zum ersten Mal GLP-konforme Studien in großem Umfang von vielen Laboratorien durchgeführt und der Begriff SOP wurde schnell zum Allgemeingut.

Aber weder GLP noch GMP kennen ein QM-Handbuch im Sinne der ISO-Normen, da beide ausschließlich der Qualitätssicherung dienen und  nicht dem Qualitätsmanagement in seiner Komplexität und Tiefe, wo die Qualitätssicherung nur einen Aspekt unter vielen darstellt.

Das wesentliche Unterscheidungsmerkmal zwischen GLP-konformen SOP’s und den Handbüchern und Anweisungen der anderen QM-Systeme ist wie folgt: Alle Untersuchungen nach GLP werden im Rahmen von Studien vorgenommen, die in sich geschlossen ablaufen und auch immer ihre eigene geschlossene Dokumentation haben. Alle Vorgaben zur Durchführung der Studie finden sich im Prüfplan, der auch die Auflistung der anzuwendenden SOPs enthält. Dieser ist ein meist recht umfangreiches Kompendium und wird auch immer zusammen mit den Aufzeichnungen zur Durchführung der Studie und oft auch mit Kopien der gelisteten SOPs archiviert. Für jede neue Studie wird also ein neuer Prüfplan erstellt, der Erstellungs- und Verwaltungsaufwand ist entsprechend groß, was sich auch am Personalstamm der QS-Abteilung nachvollziehen lässt (meist ein Verhältnis von etwa eins zu vier bis etwa eins zu zehn zwischen QS- und Laborpersonal).

Die SOPs sind sehr ausführlich, denn sie folgen dem allgemeinen Dictum der Überwachungsbehörden, dass nur das gemacht wird, was auch beschrieben ist. Ausbildung und Routine spielen dabei keine Rolle. Zudem beschränken sich die SOPs auf die Durchführung der Prüfungen, womit wesentliche Aspekte eines Managementsystems gemäß ISO-Normen nicht berücksichtigt werden können. 

Im Gegensatz dazu fordern die ISO-Normen "beschriebene Verfahren" oder "Informationen" in einem den Anforderungen der Kunden und des Labors „angemessenen“ Umfang und für alle Aspekte des Managementsystems. Diese sind bisher Bestandteil des QM-Handbuches, können bei entsprechenden Verweisen in demselben aber auch außerhalb dessen geführt werden, was bei größerem Aktualisierungsbedarf oder auch bei mehreren Bereichen mit unterschiedlichen Abläufen viel Sinn machen kann.

Aus der Forderung nach "beschriebenen Verfahren" hat sich wohl der Begriff "Verfahrensanweisung" gebildet, die Verwendung dieses Begriffes ist aber nicht explizit vorgegeben. Gleiches gilt für Arbeits-, Prüf-, Kalibrier- oder Probenahmeanweisungen, die man auch als Analysenmethoden oder sonstwie bezeichnen kann, der Phantasie sind hier kaum Grenzen gesetzt. 

Zweckmäßig für das Verständnis der unterschiedlichen Zielrichtungen der Dokumente ist nach unserer Erfahrung die Unterscheidung in Vorgabedokumente des QM-Systems ("Verfahrensanweisungen"), in denen die Umsetzung der normativen Forderungen beschrieben wird und in Anweisungen ("Arbeitsanweisungen"), in denen alle Vorgaben festgehalten sind, die der Erfüllung der Aufträge und Leistungen dienen, also alle Beschreibungen zu Probenahme, Prüfung, Kalibrierung, Begutachtung usw. Damit wird auch eine Analogie mit den Anforderungen an Aufzeichnungen geschaffen.

Die "Verfahrensanweisungen" können gerade bei kleinen Laboratorien komplett im QM-Handbuch enthalten sein, so dass diese Dokumentenart hier entfallen würde. Da die Verfahren ohne Ausnahme beschrieben sein müssen ist es ohnehin ein - leider auch von etlichen Referenten vermittelter - Trugschluss zu glauben, dass eine Auslagerung und damit ein dünnes QM-Handbuch gleichzeitig als das Sinnbild für eine moderne, schlanke Dokumentation stehen. Irgendwo muss alles beschrieben sein, so der so. 

Da die Arbeitsanweisungen - wie bereits mehrfach erwähnt - in erster Linie angemessen sein müssen, kann der Umfang einer Arbeitsanweisung von einer einseitigen Tabelle bis hin zu einem vielseitigen, bebilderten Dokument oder einer Videosequenz reichen. Es muss praktikabel handhabbar sein, nicht mehr und nicht weniger.

Gehen wir von der grundsätzlichen Forderung der Norm aus, dass nur ausgebildetes und befugtes Personal für qualitätsrelevante Tätigkeiten eingesetzt werden darf, so muss man diesem Personal, anders als im angloamerikanischen Raum als Quelle von GLP und GMP üblich, nicht jede Handbewegung und gelernte Selbstverständlichkeit in der Anweisung explizit vorgeben. Damit konzentriert sich der Umfang der Vorgaben auf die Inhalte, die variabel sind oder sein können. Klassischerweise sind dieses z. B. Einwaagen und Volumen, verwendete Referenzen und Geräte nebst Ausstattung, Messparameter usw. Werden die Tätigkeiten arbeitstäglich wiederkehrend durchgeführt und  sind somit etablierte Routine, genügt meist eine tabellarische Zusammenfassung der wichtigen Parameter. Als Faustformel gilt hier: Je seltener ein Verfahren zur Anwendung kommt, umso ausführlicher sollten die Vorgaben sein. Das kann in einem Labor auch zu formell unterschiedlichen Anweisungen führen. 

Ein Argument kann gegen eine sehr dünne oder in unzählige Einzelteile zerlegte Dokumentation angeführt werden und sollte deshalb mit ins Kalkül einbezogen werden: Die Erstschulung neuer Mitarbeiter ist mit einer ausführlicheren, aber überschaubaren Dokumentation einfacher und sicherer. Hier gilt es also immer abzuwägen. 

Arbeitsanweisungen sind im Idealfall ständig in Gebrauch und beinhalten in der Reihenfolge des Vorgehens immer genau die Informationen, die der Mitarbeiter zur Durchführung der Tätigkeit braucht. Die Anweisung sollte deshalb auch nicht bei der Durchführung halt machen, sondern auch die wichtigsten Informationen enthalten, die für eine fehlerfreie Wertangabe unerlässlich sind, also z. B. Angaben zur Nachweis- und Bestimmungsgrenze, zur Messunsicherheit und z. B. der hieraus abzuleitenden Anzahl von anzugebenden Nachkommastellen. Dieses sind leider immer noch weit verbreitete Mängel in der Dokumentation, die zu völlig unnötigen Fehlern und Diskussionen führen. 

Fazit:
Es gilt auch hier das alte Sprichwort: Namen sind nichts als Schall und Rauch.
Wie man seine Anweisungen benennt, ist nur im gesetzlichen Rahmen der GLP vorgeschrieben, alle anderen Regelwerke sind weitgehend frei davon. Wichtig ist der Inhalt und da macht es in aller Regel keinen Sinn, GLP-SOPs zu kaufen und in ISO-Laboratorien zur Anwendung zu bringen. Sollte man den Fehler mal gemacht haben, ist das aber auch kein Beinbruch, sondern allenfalls unter Lehrgeld abzuschreiben. Die Norm lässt es zu, jederzeit Verbesserungspotenziale zu entdecken und umzusetzen. Die Beschäftigten wird es freuen und auch Vorgesetzte haben in der Regel nichts dagegen, Geld einzusparen.

Wollen Sie mehr über den Status Ihrer QM-Dokumente erfahren, neue Formen der Informationssteuerung kennenlernen, erkennbare Akzeptanzprobleme beheben usw., so sprechen Sie uns an.