Internationale Laborberatung


Für jedes Labor das Richtige, nicht für alle Labors dasselbe!

Teilnahme an Ringversuchen

Warum und wenn ja, wie oft?

Die Teilnahme an Ringversuchen ist im gesetzlich geregelten Bereich zwingend erforderlich, um analytisch tätig sein zu dürfen. Im gesetzlich ungeregelten Bereich hingegen verlangen lediglich die DIN EN ISO/IEC 17020 bzw. 17025 die Teilnahme an Ringversuchen als eine Maßnahme von vielen, um die Qualität der Ergebnisse zu sichern. Doch wieso bedarf es überhaupt dieser Vorgabe in der Norm und wieso tun sich viele so schwer mit der Umsetzung? Sollte es nicht ganz selbstverständlich zur guten Praxis im Labor gehören, nicht nur "im eigenen Saft" zu schmoren?

Die mit am häufigsten gestellten Fragen bei Akkreditierungsprojekten sind "An wie vielen Ringversuchen müssen wir nach der Akkreditierung wie häufig teilnehmen?" oder "Was sollen wir machen, wenn keine Ringversuche angeboten werden?"

Uns sagen diese Fragen zuerst einmal, dass die Notwendigkeit der Teilnahme bisher - und wohl auch für die akkreditierte Zukunft - nicht gesehen wird. Ähnlich verhält es sich übrigens auch mit der Akzeptanz der Notwendigkeit von Validierungen. Wir sind da ganz anderer Meinung, denn gute Ergebnisse mit stets bekannter Qualität können wir nur abliefern, wenn wir alle Faktoren, die Einfluss darauf nehmen können, genau kennen. Keine noch so gute Ausbildung verleiht die Fähigkeit des Hellsehens oder den Anspruch, frei von Fehlern zu sein. 

Neben der regelmäßigen Prüfmittelüberwachung, der Methodenvalidierung, der Schulungen, der Überwachung der Referenzmaterialien und Bezugsnormalen usw.  gehört dazu eben auch der Vergleich mit Daten, die anderweitig zustande gekommen sind. Ziel soll es hier sein, die Vergleichbarkeit von Ergebnissen zu gleichen Fragestellungen abzusichern. Es ist nämlich noch lange nicht selbstverständlich, dass Laboratorien mit vergleichbarer Prüfmethode, Geräteausstattung und Referenzmaterialien auch wirklich zu vergleichbaren Ergebnissen kommen. Das merkt man aber oft nicht, wenn man sich nur mit sich selbst beschäftigt.

Die Ursachen können vielfältigster Art sein. Angefangen von einer Matrix, deren Einflüsse man nicht kennt oder denen man zu wenig Beachtung geschenkt hat, über falsch verstandene Verfahren, durch nicht validierte Modifikation des Verfahrens, über veränderte Referenzmaterialien bis hin zu schlechter praktischer Ausführung spannt sich der Bogen der Fehlerquellen, die aufzuspüren mit internen Maßnahmen so gut wie unmöglich ist.

Ein erlebtes Beispiel einer ganz simplen Vergleichsanalyse zwischen verschiedenen Laboratorien sei hier aufgeführt: Im Zuge eines Outsourcing-Projektes sollten adäquate Vertragslaboratorien für die Bestimmung von Calcium und Magnesium in organischer Matrix gefunden werden, eine scheinbar simple Sache. Also wurden größere Probenmengen mehrerer Chargen homogenisiert, im eigenen Haus analysiert und weiteren Laboratorien zur Verfügung gestellt, die alle akkreditiert waren. Neben der AAS kam auch die RFA zur Anwendung, weil bei vorherigen internen Untersuchungen zwischen beiden Verfahren keine signifikanten Abweichungen festgestellt wurden. Ein Labor fand in allen Proben signifikant andere Werte, ein anderes Labor fand meist übereinstimmende Werte, immer mal wieder aber auch große Ausreißer.  Nach etlichen Gesprächen blieb als mögliche Ursache nur die Tatsache, dass es sich um eben eine organische Matrix handelte, die vorbehandelt werden musste. Laboratorien, die sonst nur Trink- und Brauchwasser analysierten, hatten damit offenbare Schwierigkeiten. Da nützte auch die Akkreditierung nichts. 

Ringversuche und sonstige Vergleichsanalysen mit anderen Laboratorien sind deshalb ein ganz wichtiges Instrument dafür, die Richtigkeit der Analysenergebnisse abzusichern. Das ist denn auch den Sinn und Zweck der Forderungen in der Norm, der eigentlich selbstverständlich sein sollte.

Was ist aber wie oft zu tun, wenn keine Ringversuche angeboten werden?

Die Häufigkeit sollte anhand einer Abschätzung der Risiken festgelegt werden, die sich negativ auf die Stabilität des Verfahrens auswirken können. Also z. B. nach dem Muster: Je unterschiedlicher und komplexer die Matrix, der Aufwand für die Probenaufarbeitung, die Fehleranfälligkeit der Prüftechnik usw., um so genauer sollte man hinsehen und um so häufiger sollte man auch durch Dritte überprüfen lassen. 

Wenn keine Ringversuche angeboten werden - und das ist im Chromatografiesektor außerhalb der gesetzlichen Anforderungen meist der Fall - bleiben immer noch andere Möglichkeiten. Entweder gibt man anonymisierte Proben an geeignete Auftragslabors, oder man analysiert immer mal wieder stabile Rückstellproben, oder man überprüft die Ergebnisse mit anderen Verfahren usw. Eigentlich findet sich immer eine Möglichkeit, sich und seine Ergebnisse abzusichern.  Nicht jedes Verfahren muss jährlich überprüft werden. Es kann aber auch sein, dass man mehr als einmal überprüfen muss. Man kann verschiedene Maßnahmen durchaus auch kombinieren, um den Aufwand und die Kosten überschaubar zu halten.

Dabei sollte man sich auch nicht von der recht einseitigen Festlegung vieler Auditoren auf Ringversuche abschrecken lassen. Was nicht geht, das geht eben nicht. Wichtig - auch im Hinblick auf die Plausibilität und den Erfolg der Maßnahmen - ist das planvolle Vorgehen. Zu diesem Zweck sollte man festlegen, welche Prüfverfahren wie und wie oft abgesichert werden. Hier hilft wie gesagt die Risikoabschätzung.

Viel wichtiger jedoch und leider auch nicht immer selbstverständlich ist natürlich, dass auf einen nicht bestandenen Ringversuch - die anderen Überprüfungsmethoden beziehen wir hier mit ein - eine Ursachenanalyse stattfindet und dann die Ursache auch abgestellt wird! Hier erleben wir die ganze Bandbreite menschlicher Regungen von der hellen Panik bis hin zur Gleichgültigkeit.

  

Einen Grund zur Panik hätte man sicher, wenn man wegen fehlender Absicherung erst nach Jahren feststellen würde, an sicherheitsrelevanten Produkten falsch gemessen und dadurch großen Schaden riskiert oder bereits verursacht zu haben. So weit darf es einfach nie kommen!

Viel schlimmer ist es aber, wenn man nicht bestandene Ringversuche einfach ignoriert, vielleicht weil sie, rein statistisch gesehen, sich über die Jahre ausmitteln (mal viel zu hoch, mal viel zu niedrig, aber der Mittelwert passt), oder die Teilnahme an Ringversuchen, die man eh nicht besteht, wieder einstellt, aber die dazu gehörige Analytik weiter betreibt.

Haben sie Probleme, die richtige Strategie zu finden? Sprechen sie uns an.